? ? 據(jù)贛食藥監(jiān)藥化生產(chǎn)[2016]95號(hào)通知，我公司產(chǎn)品復(fù)方銀翹氨敏膠囊批號(hào)20150413不合格。干燥失重10%，維生素Ｃ含量為83.3%為不符合規(guī)定。被抽檢單位在廣西一帆醫(yī)藥有限責(zé)任公司均在空氣濕度比較大的城市。從公司的留樣觀察情況看，本產(chǎn)品的干燥失重增加直接導(dǎo)至維生素Ｃ含量降低。我們分析是貯存過程中吸水至維生素Ｃ含量降低的。另外，其檢驗(yàn)方法按照化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第四冊(cè)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-0363)-2002進(jìn)行檢驗(yàn)，在執(zhí)行該檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的過程中，產(chǎn)品的維生素C含量測(cè)定為容量分析法，以淀粉做指示劑，終點(diǎn)不明顯（本品為中藥復(fù)方制劑，溶液的顏色較深）難以判斷終點(diǎn)，在2007年6月我公司就提出復(fù)方氨敏膠囊藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。修改注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)。且已受理。受理號(hào)為ＣＹＨＢ0701050贛。2011年深圳市藥品檢驗(yàn)所已受國(guó)家藥典委員會(huì)委托，承擔(dān)復(fù)方銀翹氨敏膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和提高的研究工作，我公司積極配合已提供了實(shí)樣和標(biāo)準(zhǔn)修改意見。目前國(guó)家正在做復(fù)方銀翹氨敏膠囊的標(biāo)準(zhǔn)提高工作。根據(jù)國(guó)家2012－01－11藥典委員會(huì)在化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)公示中的測(cè)定方法為高效液相測(cè)定，含量測(cè)定比較穩(wěn)定。另外公司將采用更好的防潮措施擬定更換現(xiàn)有的包裝復(fù)合膜袋為鋁泊復(fù)合膜袋。確保產(chǎn)品在貯存過程中不受外界的濕度影響。保證產(chǎn)品在效期內(nèi)的質(zhì)量。
? 江西和力藥業(yè)有限公司：
? ? 我司銷售給貴司的產(chǎn)品： 復(fù)方銀翹氨敏膠囊，批號(hào)： 20150413? ，?????????????? 包裝規(guī)格： 15粒/板/盒，存在質(zhì)量問題。為了保證用藥安全，并根據(jù)《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)），對(duì)我司生產(chǎn)的該批產(chǎn)品進(jìn)行召回。
特此通知
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??????????????????????????????????????? 江西新贛江藥業(yè)有限公司
???????????????????????????????????????? 2015年 12月 04日
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